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RA-Spezialisten (m/w/d)

Bachmann-Executive · Trossingen

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Required skill areas (11)

Medical Device Regulations

MDR (EU) 2017/745 · MDR

Regulatory Compliance

Regulatory Compliance · Regulatory Affairs

Post-Market Activities

Post-Market Surveillance · Product Change Management

Regulatory Authority Liaison

Regulatory Support · Authority Liaison

Language Proficiency

German · English

Risk Management Standards

ISO 14791

Quality Management Standards

ISO 13485

Electrical Safety Standards

IEC 60601-1

Software Lifecycle Standards

IEC 62304

Biocompatibility Standards

ISO 10993

Product Approval Processes

Product Approvals

Job description

Für ein international erfolgreiches Unternehmen suche ich einen RA-Spezialisten (m/w/d).

 Aufgaben

 
 Verantwortung für nationale und internationale Produktzulassungen

 Sicherstellung der regulatorischen Compliance nach MDR und relevanten Normen

 Betreuung von Produktänderungen sowie Post-Market-Surveillance-Aktivitäten

 Unterstützung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht

 Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und internen Fachbereichen

 
 Qualifikation

 
 Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs

 Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (u. a. ISO 13485, ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993)

 Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

 Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

 
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